下文是根據這篇來自<Nature>期刊對中國細胞療法管制的報導，我把它翻成中文，然後把人名加上連結，希望這樣能讓大家讀快點。
中國境內的頂尖醫院，很快就能銷售根據患者自己細胞特性而設計出來的，如治療癌症等疾病的實驗性療法--而且無需國家藥品監管機構的批准。此前三年，在一名接受未經批准的治療方法的學生死亡後，政府停止了未經批准的細胞療法的銷售。
政策草案引發了不同的反應。一些科學家表示，這將使絕症患者更快獲得潛在有效的治療，這些措施將保護患者免受危險治療。但也有人質疑，這些規定是否足以確保治療在出售前是安全和有效的。
在許多國家，使用細胞療法 ( 通常治療的藥劑來自人體的免疫系統 ) 需要藥物監管機構的批准，這意味著嚴格、昂貴和耗時的臨床試驗，以表明它們是安全和有效的。一些國家有政策，如澳大利亞的特別獲取方案(Special Access
Scheme)，允許醫生在特殊條件(如病人身患絕症)下，進行未經批准的細胞療法
但澳大利亞布里斯班 QIMR Berghofer 醫學研究所的癌症免疫學家 Rajiv khanna 說，這些細胞療法都是隨個案而變(case-by-case)，很少使用，而且是免費提供給病人的。"我不知道有什麼監管制度可以讓頂級醫院酌情提供細胞療法，以獲得商業利益," 他說。
被選出的少數
根據中國衛生部今年3月公佈的政策草案，選定的醫院將被允許在沒有大量檢測的情況下出售這些療法。預計該建議將在未來幾個月內生效。
北京醫院生物治療中心主任、癌症免疫學家馬傑說: "這一規定將促進細胞治療的創新和產業，最終將使患者受益"
費城賓夕法尼亞大學癌症研究員布魯斯·萊文(Bruce Levine)說，擬議中的法規是朝著正確方向邁出的一步，但他質疑這些選定的醫院是否已經做好了應對細胞療法潛在危險的準備。
最近引起人們極大關注的一種細胞療法是免疫治療，其中免疫細胞往往被設計成能夠針對那些，本來會逃過人體防禦系統的癌細胞。這些改造後的免疫細胞可以由受贈者自己的細胞或供體細胞，並讓一些人得到奇蹟似的康復。
但圍繞這些癌症免疫療法的興奮感(兩位研究人員去年因開拓諾貝爾獎而獲得諾貝爾獎 )已在幾個參與者在美國臨床試驗死於副作用之後，慢慢冷淡下來。世界各地的監管機構在批准出售療程的動作上，已漸趨緩。目前正在進行中的有數百項臨床試驗，但美國食品藥品監督管理局迄今只批准了三種此類免疫療法，中國藥品監管機構也沒有批准任何藥物.
法律上的模糊性
2 0 1 6年之前，中國對細胞療法銷售的規定不明確，很多醫院，特別是軍隊醫院，在安全性和有效性檢測仍在進行的情況下，將療程賣給了患者。據北京世紀壇醫院癌症中心腫瘤學家任軍等由本期刊訪問的的中國醫生估計，約有 1 0 0萬人支付了此類手術費用，使中國成為世界上最大的癌症免疫療法市場之一。
但是，一名患有罕見癌症的大學生在互聯網上看到一家醫院推廣的實驗免疫治療後，花了 2 0多萬元 (合3萬美元) 進行了實驗性免疫治療。治療不成功，學生後來死亡。政府隨後對出售細胞療法的醫院進行了打擊--儘管允許參與者不支付治療費用的臨床試驗繼續進行。
任軍說，禁止銷售未經測試的細胞療法是個好主意。他說，數百家醫院在沒有接受過如何處理或製備細胞的充分培訓的情況下提供這些療法，也沒有進行足夠的研究，以確保它們發揮作用。"他們只會打開設施，開始從病人身上取血"
任軍說，但自禁令實施以來，醫院發現很難招募參與者進行臨床試驗。他說，需要新的、更明確的規則來鼓勵療法的安全發展。
收集證據
根據擬議的規定，大約 1400家提供專科護理和進行醫學研究的頂尖醫院，即 3A級醫院，在證明他們具有處理細胞和執行臨床試驗方面的專業知識後，將能夠申請銷售細胞療法的許可證。
一旦醫院獲得牌照，其審查委員會將監督實驗療法的臨床研究，而實驗參與者不能接受受審院方給的實驗參與費用。如果董事會認定這些調查提供了足夠的證據以證明治療是安全和有效的，醫院就可以開始銷售了。沒有特殊執照的醫院和公司仍需要中國食品藥品監督管理局批准其治療方法，仍需進行大規模、可控的臨床試驗。
任軍說，這項剛提出的措施是控制實驗療法品質的實際方法。他相信，這措施將防止宣傳和銷售品質不明的治療方法，就像2016年之前發生的那樣。「他們會確保設施、工作人員和設備都足夠好。」他說。
並不是所有人都同意。在 QIMR Berghofer 研究癌症免疫治療的蜜雪兒·滕 (Michele Teng) 說: "擬議中的規定是個壞主意。"至關重要的是，在第三階段療效試驗中，對患者進行任何新的細胞治療都要證明其安全性和有效性。
快速跟蹤治療
在神戶 RIKEN 生物系統動態研究中心，研究細胞治療政策的道格拉斯·西普(Douglas Sipp)說，這些規定表明，擁有龐大、資金充足的設施和訓練有素的醫務人員就足以讓這些治療方法被出售。但他說，這些東西(資金充足的設施、訓練有素的醫務人員)並不能充分替代設計良好的研究，以確定治療是否有效。
他說，這些規定還會導致誘使製藥公司不要進行嚴格的研究: 如果企業被迫與 "全權自主提供各種療法" 的醫院競爭，它們就沒有動力進行設計良好的研究。
但任軍表示，企業將與醫院合作，對其治療方法進行檢測，並將採用客觀標準 (如腫瘤是否縮小) 和患者報告的結果來衡量治療方法的有效性。
北京大學免疫學家王月丹說，條例草案讓他有信心恢復規劃臨床研究。十多年前，他停止了細胞免疫療法的臨床工作，因為缺乏監管意味著無法判斷哪些療法有效，哪些療法無效。
但他仍然擔心有臨床試驗經驗的醫生短缺。沒有足夠合格專家的醫院可能會忽視這些規定，或者醫院審查委員會可能會錯誤地批准對患者不安全的免疫療法。"它可能會回到以前的狀態," 他說。最後放一下原文章出處:https://www.nature.com/articles/d41586-019-01161-2?utm_source=facebook&utm_medium=social&utm_campaign=NatureNews_&utm_content=organic&sf212014113=1&fbclid=IwAR0ocAoq049hjvCw8Spzwql7e1i1dG9mz9iJl3gdJH0P1JjD62klOgTPpx8
